ועדת האתיקה

1. הוועדה תדון בכל בקשה למחקר שמעורבים בו בני אדם, ושנערך במכון ברוקדייל.
2. הוועדה תדון בכל מחקר שיובא לאישורה ותמסור את החלטתה ואת המלצותיה לחוקר הראשי במחקר. החוקרים מחויבים לפעול על פי הנחיות הוועדה כדי לזכות באישורה.
3. הוועדה דנה בהיבטים הקשורים להשתתפות בני אדם במחקר ואינה דנה בהיבטים חוקיים אחרים של המחקר. אי לכך, חובת החוקר לבדוק היבטים חוקיים כלליים במחקר ולוודא שהמחקר אינו נוגד את החוק. לדוגמה, קבלת אישור מן המוסדות שבהם נערך איסוף הנתונים.
4. על מחקרים הנערכים בשיתוף פעולה עם מוסד אחר לקבל את אישורה של ועדת האתיקה במכון או במוסד האחר. בכל מקרה שבו אישרה את המחקר ועדת אתיקה במוסד האחר יש לידע את ועדת האתיקה שבמכון.
5. ועדת האתיקה אינה תחליף לוועדת הלסינקי ואינה יכולה לאשר מחקרים המוגדרים כניסוי רפואי בבני אדם, אשר על פי דין מחייבים אישור ועדת הלסינקי.
6. ועדת האתיקה נושאת באחריות העליונה ליישומו של האמור במסמך זה.
7. תוקף אישור הוועדה יהיה עד תום תקופת המחקר, אלא אם כן נערך שינוי במערך המחקר. במקרה כזה יש להגיש לוועדה בקשה לשינוי.

1. את הבקשה לוועדה יגיש החוקר הראשי ולאחר אישורה הוא יהיה אחראי למילוי כל התנאים שמתן האישור מותנה בהם.
2. על החוקר הראשי למלא "טופס בקשה לאישור מחקר שאינו ניסוי רפואי בבני אדם" קישור לטופס ולהעבירו לוועדת האתיקה יחד עם הצרופות המוזכרות בטופס.
3. יש לתאר את תוכנית המחקר ולשים דגש על נושאים שהוועדה רואה בהם הכרח לצורך עבודתה

• מהי מטרת המחקר, מהי שיטת המחקר ובאילו כלי מחקר ישתמשו החוקרים?
• מהן התועלות של המחקר המוצע ומהם הרווחים שיופקו ממנו:
  1. בעבור הנבדק עצמו
  2. בעבור החברה בכלל

• מהו היחס בין התועלת והרווח שיופקו מן המחקר לבין הסיכון למשתתפים בו?
• מה יהיה משך המחקר?
• מהי האוכלוסייה הנבדקת? אם יש מדגם, מה סוג המדגם ומה גודלו?
• 1. כמה נבדקים יוזמנו להשתתף במחקר? כמה מתוכם יהוו קבוצת בקרה (אם רלוונטי)?
  2. האם יוצע לנבדקים שכר או פיצוי על השתתפותם במחקר?
  3. מה יהיה תהליך איסוף הנבדקים הפוטנציאליים?

• היכן ייערך המחקר? האם יש במקום אמצעים מתאימים לעריכת המחקר? האם העובדים במקום מודעים לעריכת המחקר?
• מהם הליכי המחקר אשר נוגעים במישרין לנבדק במחקר? יש לספק תיאור מלא של כל הליך וכן לפרט: כמה פעמים יתבצע כל הליך, מה יהיה משכו וכל כמה זמן הוא אמור לחזור על עצמו.
• אילו מבין ההליכים המוצעים עלולים להפריע לנבדק או לגרום לו אי-נוחות?
• אילו סיכונים אפשריים עלולים להיווצר מן ההליכים המוצעים. יש להתייחס לסיכונים פיזיולוגיים, פסיכולוגיים, חברתיים, כלכליים, חוקיים ואחרים. יש להעריך את הסבירות של כל סיכון אפשרי ואת רמתו.

כאשר מוצעת שיטת מחקר אשר יוצרת סיכון בעבור המשתתפים, יש להסביר מדוע דווקא היא נבחרה למרות הסיכון הכרוך בה, ולהציג שיטות חלופיות.

• אילו מנגנונים אמורים לספק הגנה למשתתפים (כגון מנגנוני חיסיון מידע) ומהי מידת היעילות שלהם? יש להסביר אילו צעדים יינקטו למניעת נגישות של גורמים חיצוניים למידע, אם נתוני המחקר יישמרו במאגר מידע ממוחשב.

4. יש לפרט כיצד תושג הסכמה מדעת של המשתתפים וכן מתי, היכן ועל ידי מי בדיוק היא תושג. הנבדק יקבל העתק של טופס ההסכמה (ראו פירוט בסעיף ד').
5. יש לצרף לבקשה (אם רלוונטי):

• עותק של כל מודעת פרסום המיועדת לאיתור משתתפים למחקר.
• עותק של כל מכתב הנשלח אל נבדק פוטנציאלי או אל מי שמתווך בינו לבין עורך המחקר, כולל מכתב ההסבר לנבדק.
• במקרים שבהם יינתן לנבדק הסבר בעל-פה, יש לצרף את נוסח ההסבר.
• נוסח הטופס להסכמה מדעת שישמש במחקר זה.

מקרים הפטורים מקבלת אישור (יש להגיש בעותק אחד לשם בקרה ואישור הפטור):

בקטגוריה זו נכללים מחקרים המשתמשים במידע אשר נאסף במחקר קודם שקיבל אישור מוועדת האתיקה (כולל החתמה של הנבדק אם הייתה לכך דרישה).

כמו כן, לא ניתן לאשר בוועדת האתיקה של המכון ניסויים רפואיים בבני אדם. משרד הבריאות הגדיר במסמך "נוהל ניסויים רפואיים בבני אדם", סעיפים 23-20, מהם ניסויים רפואיים בבני אדם. ניסויים אלה מחייבים ועדת הלסינקי.

1. הגשת בקשה על פי הנהלים.
2. יש להבטיח שהסיכון למשתתפים במחקר הוא מינימלי ושרמת הסיכון סבירה ביחס לתועלת הפוטנציאלית של המחקר.
3. יש להבטיח שהנבדק נותן הסכמה מדעת להשתתפותו במחקר ושהסכמה זו מושגת באמצעים מתאימים וראויים. יש להבטיח שהנבדק מודע למטרות המחקר, לתנאי המחקר וליכולתו להפסיק את השתתפותו במחקר בכל רגע שיחפוץ, מבלי שהדבר יפגע בו או בטיפול בו.
4. כאשר יש אינטראקציה בין חוקר לבין קטין, או בין חוקר לבין אדם שמונה לו אפוטרופוס, ההסכמה מדעת תינתן בכתב על ידי האפוטרופוס של הנבדק, וזאת נוסף להסכמת הנבדק, לאחר שהמחקר הוסבר לו בשפה המתאימה למצבו, כאשר הדבר רלוונטי.
5. יש להדגיש כי החתמת הנבדק על כתב הסכמה מדעת היא חלק מתהליך קבלת ההסכמה ואינה פוטרת את החוקר או את שלוחיו מלתת הסבר מלא לנבדק בשפתו, ולוודא שהנבדק הבין את הנאמר לו.
6. יש להעביר לנבדק העתק של כתב ההסכמה.
7. במקרים שבהם ייאסף מידע באופן אנונימי מנבדקים בעלי יכולת שיפוט, כלומר ללא תיעוד פרטי הנבדק (לרבות מספר תעודת זהות), תהווה עצם השתתפותו של הנבדק הוכחה להסכמתו להשתתף במחקר וניתן לוותר על חתימתו על כתב הסכמה.
8. יש להבטיח שהמידע שייאסף במחקר יהיה חסוי ושכל שימוש שייעשה בו לא יחשוף את זהות הנבדק או יפגע בו או בקרוביו. אלא אם כן, המחקר מחייב חשיפת פרטי הנבדק והוא נתן הסכמה מפורשת לכך.

הסכמה מדעת

הסכמה מדעת היא אחד העקרונות הבסיסיים בכל מחקר שמעורבים בו בני אדם. הסכמה מדעת מבטיחה שהמועמדים מבינים את הליך המחקר שמוצע להם להשתתף בו, ומסוגלים להחליט באופן חופשי ומושכל אם רצונם להשתתף בו. הסכמה מדעת אינה מתמצה בחתימה פורמלית על טופס. זהו תהליך המתרחש בין החוקר לבין המועמד להשתתף במחקר, תהליך שבו החוקר מיידע את המועמד בנוגע לכל ההיבטים הרלוונטיים של המחקר, בודק האם המועמד אכן הבין את המידע לאשורו ומוודא שהסכמתו של המועמד להשתתף ניתנת באופן רצוני לחלוטין, בלי שיופעלו עליו לחצים ומניפולציות.

במחקר חברתי ההסכמה מדעת יכולה להינתן מעצם ההשתתפות במחקר.

כאשר ההסכמה מדעת למחקר ניתנת בכתב, יש לוודא כי מכתב ההסבר וטופס ההסכמה מדעת, שהמועמד חותם עליהם בתום התהליך המתואר, כוללים את הרכיבים שלהלן:

• מטרת המחקר – בשפה ברורה ופשוטה הנהירה גם למי שאינו איש מקצוע.
• הליכי המחקר – מה בדיוק עתיד הנבדק לעשות במסגרת המחקר?
• סיכונים – לאילו סיכונים ואי-נעימויות ייחשף הנבדק במהלך המחקר?
• סיבוכים – איזו מערכת תמיכה (רפואית, פסיכולוגית או אחרת) תעמוד לרשות הנבדק במקרה של סיבוכים הנובעים מהשתתפותו?
• חלופות – אם מדובר בניסוי באמצעים טיפוליים, יש ליידע את הנבדק על אפשרויות טיפול אחרות הפתוחות בפניו.
• פירוט של הגוף והחוקרים (כולל תפקידם) המעורבים במחקר.
• חיסיון המידע הנאסף – באילו צעדים ינקוט החוקר כדי להבטיח את סודיות המידע הנאסף במחקר על הנבדק?; מה ייעשה במידע לאחר סיום המחקר?
• הפסקת השתתפות – יש ליידע את הנבדק כי הוא רשאי להפסיק בכל עת את השתתפותו במחקר וכי הדבר לא יפגע בו בשום אופן; כמו כן יש להבהיר לו כיצד עליו לפעול במקרה שזהו רצונו.
• הזדמנות לשאלות – טופס ההסכמה מדעת חייב לכלול פסקה שבה מצהיר הנבדק כי ניתנה לו הזדמנות נאותה לשאול שאלות בנוגע למחקר ובנוגע להשתתפותו, וכי ניתנו לו כל ההבהרות שביקש. כמו כן יש לספק מידע על אדם או גוף שניתן לפנות אליו אם תתעוררנה שאלות נוספות בעתיד.
• פסקת סיכום וחתימה. בפסקת הסיכום ייכתב: "קראתי את כל האמור לעיל ואני מסכימ/ה להשתתף במחקר". הנבדק יחתום בתחתית הטופס.

חריגים:

• שיקולים של נוחות אינם מהווים בדרך כלל הצדקה לפנייה אל אוכלוסיות מיוחדות אשר יש להן מגבלה כלשהי במתן הסכמה מדעת, כאשר יש אלטרנטיבות סבירות.
• כאשר מוצע מחקר הכולל הטעיית הנבדקים, יש להציג שיטות מחקר חלופיות ולהסביר מדוע נבחרה דווקא השיטה הזאת הכרוכה בהטעיה אשר מונעת אפשרות להסכמה מדעת מלאה. על כל פנים, במקרה כזה יימסר למשתתפים מידע מספיק על טיבו של הליך המחקר. כמו כן, יש להבטיח גילוי בדיעבד (debriefing) שבו יוסברו למשתתפים ההטעיה וטעמיה. לאחר הגילוי יהיה צורך באישור נוסף של הנבדק להשתמש בנתונים שהתקבלו.

בתיאום עם מוסדות מחקר אחרים בארץ, תיכלל במידע הניתן לפני מתן ההסכמה לכל מחקר במדעי החברה, שורה סטנדרטית שנוסחה כעין זה: "לעיתים, במחקרים במדעי החברה, מחייב מהלך המחקר שלא לחשוף מראש למשתתפים את מטרת המחקר ואת מלוא שיטותיו".

מחקר בהשתתפות קטינים

מחקר שבו משתתפים קטינים זוכה לתשומת לב מיוחדת מצד הוועדה, מתוך רצון להגן על זכויותיהם ועל שלומם של אלו הנמצאים בסיכון מיוחד. המחקרים מתחלקים לשתי קטגוריות:

1. מחקרים שאין בהם אינטראקציה ישירה של החוקר/ים עם הקטינים. לדוגמה: התבוננות בהתנהגות פומבית של ילדים שאין בה משום התערבות כאשר המידע נאסף באופן אנונימי; ניתוח של מידע קיים כאשר המידע נאסף באופן אנונימי; איסוף מידע הנוגע לתוכניות לימודים אשר אינו מפר את שגרת ההוראה בבית הספר. הצעות מחקר מסוג זה ניתן להגיש לקבלת אישור ואין הן מחייבות חתימה על טופס הסכמה מצד ההורים או הבעת רצון להשתתף מצד הקטין.
2. מחקרים שיש בהם אינטראקציה ישירה של החוקר/ים עם הקטינים. לדוגמה: עריכת ראיונות או סקרים; עריכת מבדקים כאשר המידע הנאסף אינו אנונימי; עריכת מחקר המפר את שגרת הלימודים בבית הספר. מחקר מסוג זה מחייב הגשה של בקשת אישור בהליך רגיל ומחייב הסכמת הורים (כולל חתימה על טופס הסכמה מדעת) והבעת רצון להשתתף מצד הקטין (בתנאי שגילו מאפשר זאת).

1. "מחקר": פרויקט המציב לעצמו מטרות מדעיות מוגדרות, כגון הבנה של תופעות פיזיולוגיות, פסיכולוגיות או חברתיות, או הערכה של תוכניות או שירותים בעלי אופי מאבחן, טיפולי או מניעתי.
2. "מחקר מדעי שמעורבים בו בני אדם": כל מחקר מדעי שבני אדם משתתפים בו השתתפות ישירה ופעילה, הנערך על ידי חוקר של מכון ברוקדייל, בתחומי המכון או בשמו.
3. "ההליך המחקרי" יכול לכלול:

• אינטראקציה בין החוקר לבין הנבדק. למשל: עריכת ריאיון, תצפית או מילוי שאלון.
• שימוש במידע על התנהגות שנצפתה בשעה שהנבדק חשב כי אין צופים בו, או שימוש במידע שנאסף בעבור מטרה מוצהרת אחת לשם השגת מטרה אחרת.
• שימוש במידע מרשומות, מתיקים אישיים או ממקורות אחרים. מידע זה כמוהו כמידע שהתקבל מן האדם עצמו, פרט למידע אנונימי שנדלה מרשומות ממוחשבות מאושרות. במקרה כזה יאשר המוסד שהרשומה שייכת לו את המידע וייתן את הסכמתו למחקר.
• עריכת שינויים בשגרת החיים היום-יומית של הנבדק או בסביבת החיים שלו, כמו דיאטה או גמילה מעישון.